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美国价格是国内24倍?不到一个月三款创新药获批 海外如何定价发布日期:2024-03-11 11:17    点击次数:173

  自10月底以来,不到一个月的时间,国内的君实生物(1877.HK;688180.SH)、和黄医药(0013.HK)、亿帆医药(002019)等三家上市药企的三款国产创新药已经相继在美国市场获批,值得关注的是,此次三款药在美获批之前就已在国内上市,部分通过医保谈判已进入国家医保目录。

  跨国药企在中国的药品价格常常提到的一个概念是“全球价格体系”,那么走向国际市场的中国创新药又是如何构建自己的价格体系?多位药企人士向澎湃新闻记者表示,在美国这样的医药市场,国产创新药的定价通常是参考国外市场类似药物的价格,而不会受到国内医保价格的影响。不过,也有药企负责人指出,在东南亚等市场,国内价格会成为当地定价的参考。

  同一款肿瘤药,国外价格是国内价格的24倍?

  11月9日,和黄医药宣布,其合作伙伴武田取得呋喹替尼的美国食品药品监督管理局(FDA)批准,适应证是成人转移性结直肠癌。呋喹替尼成为上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药,该药在美国获批48小时以内已开出了首张处方。

  11月23日,有报道称提到,武田制药官网显示,武田/和黄医药合作的FRUZAQLATM (fruquintinib)定价出炉:美国一盒5mg*21粒的呋喹替尼(Fruzaqla)定价为25200美元,合计人民币约18万元。

  在国内,呋喹替尼首个适应证于2018年9月就已获批。2020年1月,该药获纳入国家医保,并于2022年成功续约。形成对比的是,根据国内医药电商平台,5mg*7粒的价格在2500元左右,换算下来,21粒在国内的价格为7500元。按照这一数据,呋喹替尼在美国的定价是国内价格的约24倍。

  超过2万美元的价格是否属实?澎湃新闻记者并未在武田制药官网查询到相关信息。11月24日,和黄医药CEO苏慰国向澎湃新闻记者表示,呋喹替尼与瑞格菲尼(注:另一款抗肿瘤药,适应证包括结直肠癌)美国定价是一个水平的,(国产创新药在海外的定价)更多是参考国外市场类似药物的对标价格。

  此前,和黄医药首席商务官陈洪也曾向澎湃新闻记者表示,目前没有看到受国内价格的影响。产品主要考虑美国的商保环境,产品的疗效、安全性、创新性也会相应体现在价格上。也有医药行业人士向澎湃新闻记者表示,在国内,受激烈竞争、支付政策等多方面因素的影响,国产创新药上市不久可能就会陷入“内卷”,美国市场的价格高于国内,正是药企们纷纷选择出海的一大原因。

  医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡向澎湃新闻记者表示,全球价格体系是外资药企的一种销售策略,主要为了在新兴市场开拓的时候提高谈判筹码,但对国内药企来说,海外市场分为美国的自由定价与欧洲及日本的一揽子参考价两种定价模式,大部分不会将中国的药价列入参考,所以不影响海外市场价格策略。欧洲和日本通常会设定其他多个国家的相关价格来加权平均作为标杆价,以此确定本国药价。

  赵衡进一步介绍,因为中国药品定价相对低,所以外企来了想定高价很困难,就拿出全球定价体系,但欧美市场定价贵,中国企业不需要“全球定价体系”这套说辞。

  更多国产创新药在出海,不同市场如何定价?

  除了近期在美国获批的三款创新药在美获批,更多的国产创新药还在排队等待海外市场的检验。

  以PD-1肿瘤药为例,FDA正在审评百济神州的替雷利珠单抗用于治疗二线ESCC的新药上市许可申请,预计将于2023年内或2024年上半年批准该项申请。亚盛医药(6855.HK)的首个上市品种奥雷巴替尼近日刚在国内获批新适应证,此前该药已获得FDA授予的四项孤儿药资格认定和一项快速通道资格认定。

  当越来越多的中国创新药走向国际市场,如何制定自己的定价策略?君实生物曾在接受澎湃新闻记者书面采访时表示,海外许多国家的支付方比较多元化,不仅是政府支付,还有商业保险,患者对药物价格相对不是太敏感。药物价格不由药厂直接制定,由适应证、药物临床数据、支付方等多重因素决定,受到全球价格体系影响较小。

  百济神州(BGNE.NS;06160.HK;688235.SH)方面也曾在接受澎湃新闻记者书面采访时提到,总体来讲,根据监管政策、治疗需求和特点等因素,不同地区和市场的定价标准与原则也均不同。百济神州的商业化模式是将创新药物不仅覆盖到发达市场,也要覆盖到发展中地区的市场,并基于科学的测算来制定合理的产品定价。未来,我们也将持续根据市场的特点采取不同的定价策略,在保持产品竞争力的同时,积极提升药物的可及性和可负担性。

  11月23日,亚盛医药董事长杨大俊在接受澎湃新闻记者采访时表示,欧美以及日本的药品支付上限比较高,像美国最贵的药已经超过300万美元。从企业的国际定价体系来看,除了欧美以及日本等之外,大部分国家会以一款药首个上市国家的价格作为参考,比如东南亚市场。

  杨大俊认为,对于致力于国际化的中国创新药企来说,需要企业对全球对生物药定价体系进行综合考量。站在企业角度,希望国内支付政策的制定,一方面要以患者为中心,让患者更方便获得药物,另一方面也要考虑创新药的长期投入、高风险等特点,支持中国生物医药创新发展。

  值得一提的是,对于本土企业而言,国产创新药出海的意义不仅仅在打开国外市场,也有望进一步反哺中国市场的商业化进程。陈洪在呋喹替尼上市会上提到,当国内医生给患者处方呋喹替尼的时候,患者经常会问这是进口药还是国产药,甚至当患者听说是一个国产药的时候他会要求医生换药,因为很多患者认为,进口药一定比国产药要好。相信随着这个药物在美国不断应用,有更多的应用证据,更多的指南推荐,会对产品在中国的商业化也有很大的帮助。